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Avis du Conseil National de la Consommation

Sous l’effet du développement accéléré des « Technologies de l’Information et des Télécommunications » (TIC) et de ce qu’il est convenu d’appeler « l’Internet des Objets » (IdO), des milliards d’objets et services dans le monde sont aujourd’hui « connectés ». Ils se développent sur divers marchés (santé, bien-être et domotique …), transforment et créent de nombreux métiers.

Si les apports et les promesses de « l’internet des objets » dans les domaines respectifs de la santé médicale comme de la santé bien-être sont indiscutables, on ne peut ignorer en
revanche les trois problématiques majeures auxquelles les consommateurs sont confrontés avec la multiplication des objets connectés en santé et bien être :

  • réglementaire : statut et réglementation des objets ?
  • sécuritaire : fiabilité et conformité des objets ?
  • numérique : protection et propriété des données personnelles ?

Pour bien comprendre la réglementation applicable aux objets connectés en santé, le CNC considère comme essentiel de bien connaître et distinguer d’abord le statut de ces objets :

  • si ces objets connectés répondent à une stricte finalité au sens « santé médicale » c’est-à- dire de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une pathologie, leurs fabricants doivent répondre à la réglementation des « dispositifs médicaux (DM) », évalués pour ce faire selon quatre niveaux de risque (I, IIA, IIB, III) et soumis aux exigences de la réglementation européenne (DIR 90/385/ CEE et 93/42/CEE) qui valident ces dispositifs médicaux et imposent un marquage CE
  • si en revanche ces objets connectés répondent à une finalité de type « santé bien-être », ce sont alors des dispositifs non médicaux (non DM), c’est-à-dire des produits ou services de consommation courante, soumis en France, notamment, aux règles du code de la consommation. Toutefois, certains d’entre eux peuvent être juridiquement qualifiés de DM ou non DM suivant la finalité qui leur est assignée par leur fabricant.

Source: Conseil National de la Consommation. 07/07/2017