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Logiciels d’aide à la prescription : certification non obligatoire mais souhaitable | Univadis

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La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a rendu obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP). Puis la loi du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 a intégré les LAP dans le champ des dispositifs médicaux, avec obligation de certification au plus tard le 21 janvier 2021. Cependant, le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips France ont saisi le Conseil d’État pour contester cette dernière mesure.

Celui-ci vient de leur donner raison, suivant une décision de la Cour de justice de l’Union européenne qui a considéré le 7 décembre 2017 qu’un logiciel médical étant un dispositif médical, même s’il n’agit pas dans ou sur le corps humain, il n’est redevable que du seul marquage CE, dont relèvent tous les dispositifs médicaux. La certification ne peut donc pas être obligatoire.

Source: Univadis

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