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GlaxoSmithKline dévoile une « nouvelle approche » de R&D utilisant l’analyse génétique | APMnews

« Au cœur de cette nouvelle approche se trouve l’identification de nouveaux médicaments par la concentration sur les voies de modulation du système immunitaire, l’exploitation du grand nombre des données génétiques humaines aujourd’hui générées, l’analyse de ces données complexes grâce à l’apprentissage automatique (machine learning) et la création d’une culture de responsabilité où la prise de risque intelligente est récompensée »…

Source: APMnews 25/07/2018


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Accès aux données de santé: mise en place de nouvelles procédures simplifiées | TICpharma

Dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé, les méthodologies de référence permettent aux organismes qui s’y conforment de mettre en œuvre directement un traitement de données, sans avoir à obtenir autorisation spécifique de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil).

De telles méthodologies existaient déjà pour les recherches nécessitant le consentement exprès de la personne (MR-001), les recherches sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MR-002) et les recherches sans recueil du consentement (MR-003).

Conformément à la loi relative à la protection des données personnelles, adoptée le 14 mai, et en vertu de l’adaptation de la législation française au nouveau règlement général européen sur la protection des données (RGPD), applicable depuis le 25 mai, les MR-001 et MR-003 ont été actualisées.

Au-delà de cette mise à jour, la Cnil a adopté trois nouvelles MR portant sur le traitement de données médico-administratives.

Source: TICpharma.com


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Santé : terreau fertile pour l’intelligence artificielle | Medscape

Notre cerveau n’étant plus capable d’en faire la synthèse en un temps acceptable, l’intelligence artificielle apparait comme la seule voie pour les gérer, les optimiser et les personnaliser. Aide au diagnostic, agents conversationnels, analyses comportementales, chirurgie robotisée, comment l’intelligence artificielle va-t-elle révolutionner la santé ?

Source: Lavaud S. Medscape. 10/07/2018


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Protection des données personnelles: ce que change le RGPD pour les acteurs de santé | TICpharma.com

Le règlement général européen relatif à la protection des données personnelles (RGPD), qui est entré en vigueur le 25 mai, prévoit plusieurs nouvelles obligations qui s’appliquent à tous les acteurs traitant des données personnelles à grande échelle, dont les données de santé.

Le RGPD s’applique dans l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (UE).

Afin d’adapter le droit français à ces nouvelles dispositions, le Parlement a adopté un projet de loi qui réécrit une partie de la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978, rappelle-t-on (voir dépêche du 16 mai 2018). Le texte fait actuellement l’objet d’une saisine du Conseil constitutionnel.

Tous les acteurs de santé (établissements sanitaire et médicosociaux, institutionnels, industriels pharmaceutiques et du dispositif médical, startup en santé) sont concernés par le RGPD en tant que responsables de traitement de données personnelles.

Le règlement européen porte sur l’ensemble des données personnelles issues des activités d’une structure de santé, et pas uniquement sur les données de santé générées pour la prise en charge des patients ou la recherche. Cela s’applique notamment aux données sur les ressources humaines.

L’objectif du RGPD est de « responsabiliser » les opérateurs de traitements en leur imposant de nouvelles obligations et en privilégiant des contrôles sur site a posteriori plutôt qu’en amont de la mise en place des traitements de données.

  • Une définition unique des données de santé à l’échelle européenne

Le RGPD instaure pour la première fois une définition unique des données de santé à l’échelle européenne. Il s’agit des « données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne« .

Elle comprennent « toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, un dossier médical, un traitement clinique ou l’état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu’elle provienne par exemple d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé, d’un hôpital, d’un dispositif médical ou d’un test de diagnostic in vitro« .

Les données génétiques et biométriques sont également incluses dans le périmètre des données sensibles.

  • Nomination obligatoire d’un DPO

Tout établissement public et toute structure traitant à grande échelle des données sensibles, dont font partie les données de santé, doivent désigner un « délégué à la protection des données » (DPO), qui prend le relais des correspondants informatique et libertés (CIL) dont la nomination était jusqu’ici facultative.

Ces DPO seront chargés de veiller à l’application du RGPD dans les organismes et seront les interlocuteurs de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil).

  • Nouveaux processus internes

Le RGPD oblige les opérateurs de traitement de données personnelles à tenir un registre de ces traitements et à documenter leur conformité au règlement afin de pouvoir se justifier auprès de la Cnil en cas de contrôle.

L’obligation de disposer d’une autorisation délivrée par la Cnil avant la mise en place du traitement reste obligatoire dans certains cas, notamment pour la recherche.

Avant de réaliser un traitement, les structures doivent mener une analyse d’impact du traitement de données portant sur les risques techniques de sécurité et les risques juridiques pour la vie privée des personnes concernées par les données.

Le texte instaure l’obligation de signaler auprès de la Cnil des incidents de sécurité impliquant des données personnelles. Pour les établissements de santé, cette obligation s’ajoute à celle du signalement des incidents informatiques grave aux agences régionales de santé (ARS).

Le RGPD définit une nouvelle notion de privacy by design, c’est-à-dire de protection des données dès la conception du traitement.

Le règlement prévoit également des obligations spécifiques pour les sous-traitants des opérateurs, lorsque qu’ils traitent des données de santé externalisées par une entreprise ou un établissement de santé.

  • Nouveaux droits

Le règlement général européen renforce la protection des personnes en instaurant le droit à l’oubli (article 17), le droit à la portabilité des données (article 20), le droit à être informé en cas de piratage des données (articles 33 et 34) et le droit d’être informé « de façon compréhensible et aisément accessible » sur l’utilisation de ces données (articles 12, 13 et 14).

Il précise les modalités du « consentement clair et explicite » des personnes pour le traitement des données à caractère personnel (article 7), limite le recours au profilage (article 21) et prévoit une protection spéciale pour les mineurs (article 8).

  • Sanctions accentuées

Le RGPD a augmenté le plafond d’amendes encourues en cas de non-respect des principes de sécurité et de confidentialité des données personnelles.

Relevé de 150.000 à 3 millions d’euros par la loi « pour une République numérique » en 2016, ce plafond est fixé par le règlement européen à 4% du chiffre d’affaires mondial, jusqu’à 20 millions d’euros.

Dans une interview accordée à TICpharma, Valérie Peugeot, commissaire à la Cnil, a estimé que pour les acteurs de santé, « la marche à grimper pour se mettre en conformité avec le RGPD sera moins haute, car ils sont sensibilisés à la question de la sécurité des données de santé depuis longtemps ».

« Le RGPD n’est pas une révolution mais une continuité de la loi informatique et libertés et finalement, [il] fait remonter des sujets vieux de 40 ans en France », a-t-elle noté.

La Cnil a précisé qu’il y aura « une période de souplesse de trois ans » sur la prise de sanction en cas de non-conformité au règlement.

Le règlement général européen

Raphael Moreaux


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Vers un consentement éclairé dynamique | médecine/sciences

La « médecine personnalisée » ou « médecine des données » doit permettre d’utiliser des données de masse pour adapter le traitement au patient. Ces données proviennent d’analyses d’échantillons biologiques de patients, combinées à des données cliniques. À un moment où une multitude d’informations est disponible instantanément via internet, la protection des données génétiques, en particulier, pose de nouveaux problèmes en termes de nature, de moyens, de statut et d’utilisation. Des solutions aux problèmes que cela pose sont nécessaires, avec une attitude légale, morale et éthique claire et sans équivoque, pour faciliter le développement de la médecine personnalisée. En amont de ces questions se trouve le modèle du consentement éclairé qui n’a pas évolué avec les progrès technologiques. La médecine est devenue beaucoup plus dynamique et les possibilités d’échange et de partage en temps réel d’informations, de données génétiques ou même d’échantillons biologiques entre patients, cliniciens, chercheurs et partenaires industriels doivent maintenant être prises en considération. Nous décrivons ici les avantages particuliers du consentement dit « dynamique » et « enrichi », donné par voie électronique, dans le cadre du développement de la médecine personnalisée.

Source: Stoeklé HC, Deleuze JF, Vogt G Hervé C. Vers un consentement éclairé dynamique. Med Sci (Paris) 2017 ; 33 : 188–192


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Novadiscovery se greffe sur un programme européen de recherche | www.lesechos.fr

Créée en 2010 par un duo père-fils, Jean-Pierre et François-Henri Boissel, la start-up Novadiscovery propose une modélisation et une simulation informatiques pour prédire l’efficacité des traitements médicaux. « Notre méthodologie est partie d’une constat : la base de connaissance sur les maladies, et notamment les cancers, est énorme. A savoir 15 millions d’articles originaux publiés depuis 1950. Aucun cerveau humain n’est capable de synthétiser toutes ces connaissances », explique François-Henri Boissel. D’où l’idée de réaliser des modèles mathématiques où toutes ces connaissances seraient prises en compte, pour ensuite estimer l’efficacité de nouveaux traitements. Mais encore faut-il construire des modèles pour chaque maladie et démontrer leur efficacité…

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